Conception et mise en œuvre

Sélection des domaines/sous-domaines et des outils de mesure

Le processus de sélection des domaines/sous-domaines et des outils de mesure inclus dans le jeu minimal de données servant à constituer le noyau du RCDDA s’est déroulé en trois phases.

Tout d’abord, il a fallu sélectionner les éléments à inclure dans le jeu minimal de données en prenant en considération les intérêts des cliniciens, le fardeau imposé aux patients, le temps et les coûts associés au processus de collecte de données ainsi que les intérêts des patients et ceux des chercheurs oeuvrant dans le domaine de la douleur. Un premier jeu d’éléments a été créé à partir d’un examen exhaustif de la littérature scientifique, des recommandations du groupe IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials), de l’initiative PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System – National Institutes of Health (NIH)) et du Groupe de travail des NIH sur les normes en matière de recherche sur la lombalgie chronique de même que d’un examen des informations colligées dans des registres existants de données sur la douleur, tels que le Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR), le Australasian Electronic Persistent Pain Outcomes Collaboration (e-PPOC) et le Registre Québec Douleur (RQD). Un sondage Delphi a ensuite été effectué pour classer par ordre de priorité les domaines et sous-domaines à inclure dans le jeu minimal de données. Les participants furent invités à évaluer (sur une échelle de 0 à 10, où 0 = « pas du tout essentiel » et 10 = « absolument essentiel ») jusqu’à quel point ils jugeaient essentiel d’inclure divers domaines et sous-domaines dans le jeu minimal de données. Au total, 237 patients, 160 cliniciens et 65 chercheurs œuvrant dans le domaine de la douleur ont répondu au sondage. Les domaines et sous-domaines ayant été cotés à ≥ 8/10 par 75 % des participants ont été retenus.

Un deuxième sondage Delphi a ensuite été réalisé pour classer par ordre de priorité les outils de mesure à utiliser pour évaluer les domaines et sous-domaines sélectionnés. Les participants (63 cliniciens, 23 chercheurs dans le domaine de la douleur) ont été invités à classer ce qu’ils considéraient comme étant les trois meilleurs outils de mesure – il fallait en classer trois au maximum – parmi une liste d’outils d’évaluation et ce, pour chaque domaine et sous-domaine recensé durant la phase 1. Par la suite, une rencontre en tête-à-tête des 17 membres du sous-comité du RCDDA du Réseau canadien de douleur chronique a eu lieu et les résultats des deux sondages Delphi y furent présentés. On a alors décidé par consensus d’exclure le diagnostic de douleur des patients établi à la clinique de gestion de la douleur ainsi que les traitements de la douleur actuels et passés, étant donné qu’il faudrait énormément de temps infirmie pour recueillir ces données avec précision. On a aussi résolu de réaliser un autre cycle de sondage Delphi parmi les membres du sous-comité créé par le Registre de données sur la douleur chez les adultes en appliquant des critères de sélection plus précis. Les membres de ce sous-comité ont reçu une définition de chacun des critères suivants et on leur a demandé d’indiquer le ou les critères auxquels répondaient chaque domaine/sous-domaine et chaque outil de mesure : 1) utile sur le plan clinique (critère le plus important); 2) absolument essentiel; 3) réaliste, réalisable et représentant un fardeau minimal pour les patients; 4) précis (valide et fiable); et 5) acceptable. Les membres du sous-comité se sont ensuite réunis pour discuter des résultats et en arriver à un consensus final sur les éléments à inclure dans le jeu minimal de données.

Élaboration des questionnaires et du formulaire – résumé

On a réuni les éléments du jeu minimal de données pour créer le questionnaire initial et le questionnaire de suivi du patient. Les patients sont invités à remplir en ligne le questionnaire initial dans les deux semaines précédant leur premier rendez-vous à la clinique de gestion de la douleur. On leur demande ensuite de remplir en ligne le questionnaire de suivi tous les trois mois sur une période d’un an. Ils reçoivent un lien unique par courriel lorsqu’un questionnaire doit être rempli.

Un rapport décrivant l’évolution de l’état de santé du patient au fil du temps est créé en fonction des réponses fournies dans ces questionnaires. Ce rapport est le formulaire – résumé (FR) et il est fourni aux cliniciens et aux patients pour les aider à faire le suivi de l’état de santé dans les mois suivant leur première visite à la clinique de gestion de la douleur.

La plateforme de collecte de données REDCap a servi à l’élaboration des questionnaires et du FR.

Étude pilote

Une étude pilote a été réalisée à l’Unité de gestion de la douleur Alan Edwards du Centre universitaire de santé McGill afin d’accomplir ce qui suit :

  1. Déterminer la faisabilité du processus de mise en œuvre du RCDDA dans une clinique de traitement multidisciplinaire de la douleur en ce qui concerne les méthodes de collecte de données
  2. Obtenir le point de vue des patients sur la facilité d’utilisation et l’acceptabilité des questionnaires qui leur sont destinés
  3. Évaluer la faisabilité, l’acceptabilité et l’utilité clinique du formulaire – résumé du point de vue des cliniciens (médecins, infirmières, psychologues, etc.)

Cette étude pilote de nature prospective obéissait à des cycles itératifs. Cinq patients ont été recrutés au cours du premier cycle et ils furent invités à donner leurs impressions et avis sur les questionnaires complétés (visites initiale et de suivi). Ces questionnaires et le processus de collecte des données étaient ensuite modifiés en fonction de la  rétroaction des patients. Un second cycle était ensuite mis en branle. Il a fallu que trois cycles pour que l’on cesse de recevoir des suggestions de changements. Grâce à deux séries de commentaires des cliniciens, nous avons été en mesure de remanier et d’améliorer le formulaire – résumé.

Mise en œuvre du RCDDA

Douze cliniques de traitement multidisciplinaire de la douleur, qui font partie du Réseau de recherche clinique du CPN contribuent au RCDDA. L’examen des normes d’éthique a été effectué par les Comités d’éthique de la recherche (CÉR) du Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM) et les CÉR locaux des sites participants, qui les ont aussi approuvées.

L’inscription des patients au RCDDA et leur suivi dans ce registre se déroulent comme suit :

Avant leur premier rendez-vous à la clinique de gestion de la douleur, les patients sont avisés qu’ils doivent remplir un questionnaire en ligne car les informations ainsi recueillies seront utilisées pour produire un rapport sur leur état de santé qui sera remis à l’équipe clinique.

À la fin de ce questionnaire, les patients doivent remplir un formulaire de consentement où on leur demande s’ils acceptent  ou non:

    • Que leurs données dénominalisées soient utilisées à des fins de recherche
    • Que leurs données dénominalisées soient fusionnées avec les renseignements figurant dans leur dossier médical
    • Que leurs données dénominalisées soient fusionnées avec des données contenues dans des bases de données administratives provinciales
    • Qu’on les sollicite pour de futurs projets de recherche sur  sur la douleur

Ils sont ensuite invités à remplir le questionnaire de suivi tous les trois mois sur une période de 12 mois.

REDCap a été sélectionnée comme plateforme de collecte de données pour le RCDDA. Deux options d’hébergement sont offertes pour la plateforme de collecte de données: la REDCap centrale (RC) et la REDCap locale (RL). La RC consiste en une plateforme REDCap centralisée et hébergée au CHUM, alors que la RL nécessite que l’on installe et héberge les modules du RCDDA sur un serveur REDCap local. Par ailleurs, certains sites ont intégré le contenu du questionnaire destiné aux patients à leur plateforme de collecte de données actuelle (autre que REDCap). Les sites qui se servent de la RL ou qui ont leur propre plateforme de collecte de données transfèrent au CHUM les données dépersonnalisées du RCDDA qu’ils ont recueillies et ces données sont fusionnées avec celles provenant de la RC.

La RC est gérée par le Centre d’intégration et d’analyse des données médicales (CITADEL) du CHUM. De concert avec les services informatiques du CHUM, l’équipe du CITADEL veille au respect de mesures strictes pour assurer la sécurité de ses installations et préserve la confidentialité et l’intégrité des données stockées sur les serveurs.