Demande d’accès aux données du Registre

Accès aux données et types d’études

Les données du RCDDA sont mises à la disposition des membres du Réseau québécois de recherche sur la douleur et des chercheurs  externes de diverses disciplines qui souhaitent enrichir les connaissances scientifiques dans le domaine de la douleur chronique. La base de données du RCDDA est accessible aux chercheurs canadiens ainsi qu’aux chercheurs étrangers associés à des organismes publics ou privés. L’utilisation de la base de données du RCDDA est soumise à des conditions qui permettent, d’une part, de respecter les modalités de consentement données par les participants et, d’autre part, d’utiliser l’information provenant de cette base de données de la manière la plus efficace possible. Le processus d’attribution de données est décrit à la figure 1. Chaque étude doit d’abord faire l’objet d’une évaluation scientifique et de faisabilité qui sera effectuée par le Comité de gestion  du RCDDA (CG-RCDDA). Si ce comité n’a pas l’expertise nécessaire pour évaluer un projet donné, un avis sur ce projet sera obtenu auprès d’un expert de l’extérieur.

La structure du RCDDA permet de réaliser trois différents types d’études à savoir :

  1. Des études qui mettent à contribution l’information provenant de la base de données du RCDDA;
  2. Des études qui mettent à contribution l’information provenant de la base de données du RCDDA, combinée à d’autres variables ou spécimens biologiques;
  3. Des études qui visent à recruter, selon des critères de sélection précis, des patients ayant participé au RCDDA afin de permettre la réalisation de nouvelles études

Demande d’accès aux données

Les chercheurs qui souhaitent accéder à la base de données doivent fournir les documents suivants :

  • Formulaire de demande d’accès aux données complété
  • Protocole d’étude
  • Budget de l’étude
  • Approbation éthique de leur établissement
  • Preuve de financement (s’il y a lieu)
  • CV du chercheur principal

Dans leur demande, les candidats doivent indiquer les objectifs liés au projet de recherche, ses fondements scientifiques, les méthodes envisagées, le financement, les avantages prévus, les risques prévisibles, les mesures visant à préserver la confidentialité, la durée du projet, le nom des chercheurs qui y participeront, y compris leur affiliation, et le type de données requises.

Après avoir évalué le projet, le CG-RCDDA rend une décision et les chercheurs autorisés à accéder à l’information contenue dans la base de données du RCDDA recevront une lettre à ce sujet. Le CG-RCDDA  peut assortir sa décision de conditions. Il examinera également les demandes des candidats qui sollicitent un financement auprès d’un organisme subventionnaire et qui lui demande une lettre d’appui.

L’accès aux données du RCDDA sera accordé pour une période déterminée. L’autorisation d’accès à cette base de données devra être renouvelée pour qu’il soit possible de continuer à utiliser des données passé cette période.

Critères d’évaluation des demandes

Toute demande d’utilisation de données du RCDDA doit répondre aux critères suivants :

  • Le projet vise à enrichir les connaissances sur la douleur chronique;
  • Le projet doit être réalisable et valable d’un point de vue scientifique;
  • Le chercheur dispose d’un financement suffisant s’il a besoin de données supplémentaires ou si une collecte de spécimens doit être effectuée sur place;
  • Le chercheur et son équipe possèdent les connaissances, les compétences et les ressources nécessaires pour mener à bien le projet;
  • L’utilisation prévue des données est en accord avec les modalités de consentement données par les participants;
  • Des mesures ont été prévues pour protéger adéquatement les données dans le cadre du projet;
  • Le projet de recherche est acceptable d’un point de vue éthique.

Transfert de données pour des études

Le CÉR du CHUM doit approuver tout nouveau projet de recherche avant que les données du RCDDA puissent être transférées. S’il est nécessaire, aux fins du projet, de communiquer avec des participants pour obtenir un consentement supplémentaire (pour une collecte supplémentaire de données et/ou d’échantillons, une participation à de nouveaux projets de recherche, etc.), une approbation devra être obtenue auprès du CÉR de chaque site participant au RCDDA où les patients sont recrutés et de l’établissement du chercheur.

Après que le projet aura été approuvé par les CÉR, un accord de transfert de données sera conclu avec chaque utilisateur autorisé à accéder aux données. Cet accord comprendra une clause prévoyant qu’un nombre limité de personnes peuvent accéder aux données, et la liste complète des personnes autorisées devra être fournie à la coordonnatrice du RCDDA au CHUM. Les données du RCDDA ne peuvent être utilisées à des fins autres que celles approuvées par le CG-RCDDA en conformité avec les modalités figurant dans la lettre d’autorisation d’accès aux données. De plus, les utilisateurs autorisés devront fournir une description de leurs procédures de stockage et de destruction de données/résultats, et cette description devra être annexée à l’accord de transfert de données.

Progression et résultats des études

Les utilisateurs autorisés à accéder aux données du RCDDA à des fins de recherche et qui ont obtenu de telles données devront faire parvenir au CG-RCDDA un résumé annuel de la progression de leur étude pendant toute la durée de celle-ci, ainsi qu’un rapport final. Ce rapport résumera les résultats du projet de recherche et les avantages qui en découlent pour le public, et il contiendra la liste des publications produites à l’aide de données du RCDDA. On demandera également aux candidats s’ils ont des suggestions ou des commentaires concernant les procédures d’accès aux données.

Transmission de résultats de recherche

L’administration du RCDDA ne s’attend pas à ce qu’on lui communique les résultats ou les conclusions des recherches pour lesquelles des données du Registre ont été utilisées. À titre exceptionnel, une clause à ce sujet pourra être ajoutée à l’accord de transfert de données si un utilisateur autorisé et le CG-RCDDA ont approuvé ladite clause.

Publication des résultats

Les publications et les présentations de résultats de projets de recherche pour lesquels des données du RCDDA ont été utilisées sont assujetties à certaines règles. Elles doivent respecter les exigences énoncées dans le Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche (2016) et dans la Politique des trois organismes sur le libre accès aux publications (2015) des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et du Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH).

Les utilisateurs autorisés doivent s’engager au préalable à respecter les exigences décrites ci-après. Les publications de résultats fondés sur des données du RCDDA doivent au minimum être conformes aux exigences suivantes :

  • Faire mention, à titre d’auteurs et avec leur consentement, de toutes les personnes qui ont contribué de manière importante au contenu de la publication ou du document et qui en assument la responsabilité, et ne mentionner que ces personnes. Cette contribution importante peut être de nature conceptuelle ou matérielle
  • Souligner comme il se doit l’apport de toutes les personnes ayant contribué à la recherche, y compris les bailleurs de fonds et les commanditaires

Voir également la section Remerciements.

Auteurs

Les membres du Groupe de travail sur le Registre du CPN, les membres du CG-RCDDA et les chercheurs locaux seront nommés si et seulement si leur contribution à un article ou un résumé de communication  donné le justifie. De plus, le nom des collaborateurs externes peut figurer sur la liste des auteurs toujours à la condition que leur contribution le justifie. Lorsque le nombre d’auteurs est limité, les chercheurs peuvent être désignés  ensemble sous le nom d’équipe du RCDDA.

Remerciements

Dans toute publication de résultats d’une recherche pour laquelle des données du RCDDA ont été utilisées, l’apport du RCDDA, du RDC et de ses commanditaires doit être souligné comme suit :

« (Une partie des) données utilisées pour cette recherche a été fournie par le Registre canadien de données sur la douleur chez les adultes du Réseau de douleur chronique, lequel est (était) financé par les Instituts de recherche en santé du Canada dans le cadre du programme lié à sa Stratégie de recherche axée sur le patient. »

Propriété intellectuelle

Le RCDDA est un organisme sans but lucratif. Si des inventions, des découvertes, de nouvelles formes d’utilisation, des procédés ou des composés (les « inventions ») découlent directement d’une étude pour laquelle des données du RCDDA ont été utilisées, ils appartiendront à la partie à qui elles sont attribuables conformément aux politiques de son établissement de recherche.